​镇江医药厂装修医疗器械厂净化工程设计解决方案

镇江医药厂装修医疗器械厂净化工程设计解决方案

众所周知，常见的工业厂房装修主要分为：医疗器械厂房净化工程装修、化妆品厂房装修、电子厂房装修、实验室装修、食品厂房规划设计、手术室净化。

今日主要围绕医疗器械行业厂房净化工程装修展开，谈谈医疗器械厂房净化工程装修的重点。

新建或改造医疗器械厂房时，首先遇到的是净化工程厂房装修的设计，这是今后验证工作的基础，决定了今后的工作。医疗器械净化工程厂房设计必须考虑三个目标，减少人为错误，防止交叉感染和混合，保证产品质量。它是一种医疗器械GMP验证工作的基础，决定今后的工作。

医疗器械行业的厂房净化工程装修是在科学严格的无菌生产环境、工艺、运行管理体系中进行的，最大限度地消除潜在的生物活性、粉尘、热原污染，生产出优质、卫生、安全的药品。

一、医疗器械厂房净化工程-无菌洁净室工程设计规范参照

1.国际标准《ISO/DIS14644》

2.洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3.医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4.药品生产质量管理规范《GMP-98》

5.洁净室施工及难收规范《JGJ71-90》

6.通风空调工程施工及验收规范《GB50243-2002》

7.美国联邦标准《FS209E-92》

二、为保证医疗器械产品的生产质量，防止生产环境对产品的污染，本厂的生产区域必须符合规定的环境参数标准：

1.清洁度为百级，万级区域一般控制温度为20~24C,相对湿度为45~60%；10万级区域的一般控制温度为18~28C,50~65%的相对湿度。

2.补偿室内排气和保持室内正压所需的新鲜空气量，确保每小时新鲜空气量不小于40m³。

3.洁净区与洁净区与非洁净区之间的静压差不得小于5Pa，洁净区与室外的静压差不小于10Pa。

4.洁净室主工作室一般照明的照明值不低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化室可低于300LX,但不宜低于150LX。

5.洁净室内噪声水平不得超过75dBA。此外，噪声控制设计不影响洁净室的净化要求。

三、镇江医药厂装修医疗器械净化工程选址

1.选址时应考虑：周边自然环境和卫生条件良好，至少无空气或水污染源，远离主要交通道路、货场等。

2.工厂的环境要求：工厂的地面和道路应平坦，无灰尘。应采取措施减少露土面积或通过绿化控制粉尘。垃圾、闲置物品等不得露天存放。简而言之，工厂的环境不应污染无医疗器械的生产。

3.厂区整体布局应合理：不得对无菌医疗器械生产区，特别是清洁区产生不良影响。

根据相关规范和要求，无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医疗生物实验室、手术室等都需要建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改造中，不能依靠最终竣工验收来保证洁净室的质量，必须严格检查设计和设备选择阶段，在整个施工过程中严格检查、监督、实际使用定期监控，确保洁净室满足设计指标和使用要求。

镇江医药厂装修医疗器械厂房净化工程建成后，还应对已建成的实验室进行环境监测。监测项目有温度、湿度、压差、通风次数、粉尘数量、沉降细菌等6个项目。监测部位为：所有净化区、生物安全柜、超净工作台。只有严格按照施工标准施工，才能在后续检测环节逐步到位。无菌医疗器械随时标明“无菌”对于医疗器械，洁净室的生产是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境，规范其生产，防止环境污染无菌医疗器械。洁净室必须满足规定环境参数的要求，进行建设和定期监测。