镇江医药厂装修净化车间GMP环境工艺要求及注意事项

镇江医药厂装修净化车间GMP环境工艺要求及注意事项

一.生物制药GMP净化车间设计依据：

1)药品生产质量管理规范>(1992年卫生部修订)

2)医药工业洁净厂设计规范>(1997年)

3)药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)设计规范>(1984)

5)镇江医药厂装修暖通风和空调设计规范>(GBJ19-87)

6)无菌医疗器械生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等相关技术资料；

二.GMP净化车间主要包括哪些方面？

人流物流净化方案、清洁空调系统、清洁装饰系统、节能改造.水电.超纯气管.洁净室监测.配套服务的综合安装，如维护系统。

三.镇江医药厂装修生物制药企业药品生产工艺

药品设计、研发、厂房设计、环境控制、原材料控制、生产工艺、设备条件、设备及工艺验证、仓储管理、产品销售及用户投诉处理

四.GMP净化车间人流物流流动方向

1.人员流动方向：换鞋.更衣.洗手.手消毒-风淋通道-洁净走廊-洁净车间

2.在净化车间和走廊设置安全门，方便人员疏散。

3.物流方向:物流通道-洁净车间-成品包装

五.生物医药GMP净化车间工艺要求

1.分为一般生产区.控制区和.设置人员换鞋区.男女一.二次更衣室.洗手.手消毒.洗衣间.风淋通道.干净的人流走廊.物流货淋走道.注塑间.胶垫吹尘.中储库.组装间.内包装间.外包装间和机房.物流等

2.机房位于三楼天面原小房间，需要隔音防震

3.冷却塔和冷却泵位于三楼

4.设备运行负荷满足地板承载要求