镇江医药厂装修生物制药GMP100级洁净车间温湿度控制及通风要求

镇江医药厂装修生物制药厂GMP100级洁净车间温湿度控制及通风要求

在药品生产厂房的清洁车间装修中，需要在当地设计100级清洁区，或者有些房间是100级，或者有些房间的部分区域是100级。这些百级区一般面积不大，从几十平米到几平米甚至零点几平米不等，通常是清洁车间工艺流水线的一部分，但在清洁车间中起着非常重要的作用。它们往往是车间工艺流程的核心部分，如无菌药物注射剂的灌封.分装.压塞.灌封生物制品.冻干.百级区能否正常运行，直接影响产品质量。结合药品生产清洁车间的特点，介绍了几种清洁车间百级区的装饰方法。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）(1998年修订)要求目前，根据不同的生产品种，清洁区一般分为30万级.十万级.万级和百级有四个清洁级别，百级区是zui高清洁度水平。百级区一般位于车间内区，周边有万级区或十万级区。百级区是车间装配线的一部分，整个装配线也包括万级区或十万级区。百级区一般楼层高度较低（≤2.8m)，环境封闭，噪声要求高(《洁净厂设计规范》要求≤65dB(A)。百级区吊顶周围风管较多，百级区处理送风空间较大。

一.镇江医药厂装修百级区循环风回风

格栅地板可用于百级区循环风回风。

格栅地板回风方式，室内气流垂直层流效果好，但需要在格栅回风地板下设置回风静压箱（约500mm~800mm高），一般采用减少100层地板。但在实际实施中，减少100层地板往往难以与周围清洁区域的房间协调，难度大，成本上升。

药品生产清洁车间100区面积小，侧墙下出风口合理布置一般能满足100区垂直层流要求，施工方便，成本低。相关数据显示，当房间宽度小于3m时，房间的垂直层流可达到地板0.3m处。实际实施时，回风口可布置在百级区四侧墙下。如果房间宽度较大，可以在房间中央增加回风竖井，在竖井四侧布置侧回风口，减少房间对侧墙的回风口间距，保证房间气流的垂直层流效果。

其他要求，百级区房间侧回风口风速应按规范要求控制在1.5～2.0m/s。药品生产清洁车间百级区的房间往往有工艺流水线，与其他清洁区的房间相连，工艺流水线穿墙处留有孔洞。在施工过程中，应尽量减少孔洞。计算百级区正压风量时，应考虑通过该孔泄漏的正压风量，并适当减少百级区房间的回风量。

二.镇江医药厂装修百级区温.湿度控制和新风补充

药品生产厂洁净车间百级区面积小，通常与万级洁净区属于同一工艺流水线，与万级洁净区温度相同.湿度要求相同，运行班次相同，百级洁净区温度相同.湿处理和补充新鲜空气与万级洁净区同筹考虑，采用一套组合空调处理万级区和百级区空调系统送风。

应考虑百级区FFU（FanFilterUnit）风扇加热，适当增加通风次数，平衡百级区和万级区房间的温度.湿度、各房间工艺设备的热量.同样考虑散湿量。

这种处理方法有以下优点：①空气处理系统简单。避免在百级区设置小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级垂直风管内设置干盘管，避免设置干盘管引起的一系列问题，如干盘管冷源问题，因为这里的干盘管需要少量冷冻水，一般不到2m3/h，不适合直接使用空调系统冷冻水(7-12℃水)，由于水温过低，会造成冷凝，污染百级区垂直风道环境；安装干线圈后FFU系统风机压头不足，需要再加压。工程实践证明，采用这种空气处理方法效果更好。百级区温度.湿度.正压值.清洁度可以得到更好的保证。整个装配线、万级区、百级区为空调系统，同时运行、控制、调节温度.湿度，简便.可靠性高。